Tragbare medizinische Diagnosetests für die schnelle Erkennung von Hepatitis C

Bequeme Anwendung, effiziente und schnelle Erkennung des Hepatitis-C-Virus

Das HCV-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller visueller Immuntest zur qualitativen und vermutlichen Erkennung von Antikörpern gegen HCV in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.Dieses Kit dient der Diagnose einer HCV-Infektion..

Erkennungsprinzip

Das HCV-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) wurde entwickelt, um Antikörper gegen HCV durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung im inneren Streifen zu erkennen.Die Membran wurde mit Protein A auf der Testregion immobilisiertWährend des Tests darf die Probe mit farbigen rekombinanten HCV-Antigenen kolloidalen Goldkonjugaten reagieren, die auf dem Probenpad des Tests vorbeschichtet wurden.Die Mischung bewegt sich dann durch eine Kapillarwirkung auf der MembranWenn genügend HCV-Antikörper in den Proben vorhanden waren, wird ein farbiges Band an der Testregion der Membran angezeigt.Das Vorhandensein dieses farbigen Bandes zeigt ein positives Ergebnis an.Das Erscheinen eines farbigen Bandes in der Kontrollregion dient als Verfahrenskontrolle.Dies zeigt an, dass ein angemessenes Volumen der Probe hinzugefügt wurde und eine Membran-Wicking stattgefunden hat.

Sammeln und Lagern von Proben

• Das Gerät für den HCV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut (aus Venenpunktion oder Fingerstick), Serum oder Plasma durchgeführt werden.
• Um Fingerstick Vollblutproben zu sammeln:

Waschen Sie die Hände des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit einem Alkohol-Stoff.

Massieren Sie die Hand, ohne die Punktionsstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung der Mittelfinger- oder Ringfingerspitze reiben.

Durchstechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette und wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut weg.

Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, so dass ein abgerundeter Bluttropfen über die Punktionsstelle fällt.

Die Vollblutprobe von Fingersitck wird mit Hilfe eines Kapillarrohrs dem Prüfgerät hinzugefügt:

1. Berühren Sie das Ende des Kapillarrohrs mit dem Blut, bis es auf etwa 50 μl gefüllt ist.
2. Die Glühbirne wird auf das obere Ende des Kapillarrohrs gelegt und dann zusammengedrückt, um das ganze Blut auf die Probenquelle (S) des Prüfgeräts abzugeben.

Die Fingersitck-Vollblutprobe wird mit einem hängenden Tropfen in das Prüfgerät gegeben:

1. Der Finger des Patienten ist so zu positionieren, dass der Bluttropfen direkt über dem Probengrube (S) des Prüfgeräts liegt.
2. Lassen Sie 2 hängende Tropfen Vollblut aus dem Fingerstick auf die Probengrube (S) des Prüfgeräts fallen oder bewegen Sie den Finger des Patienten, damit der hängende Tropfen die Probe berührt (S).Vermeiden Sie, den Finger direkt an die Probenstelle zu berühren (S).

• So schnell wie möglich Serum oder Plasma vom Blut trennen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
• Die Prüfung ist unmittelbar nach der Probenabnahme durchzuführen und die Proben nicht länger bei Raumtemperatur zu lassen.Serum- und Plasmaproben dürfen bis zu 3 Tage bei 2- 8°C aufbewahrt werden.Für die langfristige Lagerung sollten die Proben unter −20°C aufbewahrt werden. Vollblut, das durch Venenpunktion gesammelt wurde, sollte bei 2−8°C aufbewahrt werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Sammlung durchgeführt werden soll.Nicht einfrieren VollblutprobenDas durch Fingerstick gesammelte Vollblut sollte sofort untersucht werden.
• Vor der Prüfung müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Proben dürfen nicht mehrfach eingefroren und aufgetaut werden.
• Wenn Exemplare versandt werden sollen, sollten sie in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften für den Transport von ätiologischen Wirkstoffen verpackt werden.

Verfahren

Vor der Verwendung müssen Prüfungen, Proben, Puffer und/oder Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht werden.

1. Entfernen Sie den Prüfstoff aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Der Test sollte innerhalb einer Stunde durchgeführt werden..

2Für S.Prüfsubstanz oder Plasma-Probe: Halten Sie den Tropfer senkrecht und übertragen Sie 2 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 50 μl) und 1 Tropfen Puffer in die Probengrube (S) des Prüfgeräts und starten Sie den Timer.

FürVenenektur VollblutProbe: Halten Sie den Tropfdropper senkrecht und übertragen Sie 2 Tropfen Venenpunktions-Vollblut (ca. 50 μl) in die Probenquelle (S) des Prüfgeräts.Dann 2 Tropfen Puffer hinzufügen und den Timer starten.

FürFingerstick VollblutMuster:

• Um ein Kapillarrohr zu verwenden: Füllen Sie das Kapillarrohr und übertragen Sie ca. 50 μl Vollblutprobe aus dem Fingerstick in die Probenstelle (S) des Prüfgeräts.Dann 2 Tropfen Puffer hinzufügen und den Timer starten.
• Bei der Verwendung eines hängenden Tropfen: Lassen Sie 2 hängende Tropfen einer Vollblutprobe (ca. 50 μl) mit dem Fingerstick in die Mitte der Probengrube (S) des Prüfgeräts fallen.Dann 2 Tropfen Puffer hinzufügen und den Timer starten.

3. Warten Sie, bis die roten Linien erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht.

Auslegung der Ergebnisse

Anmerkung:

1. Die Farbintensität in der Testregion (T) kann je nach Konzentration der im Proben vorhandenen Zielstoffe variieren.Alle Farbtöne in der Testregion sollten als positiv betrachtet werden.Außerdem kann der Stoffgehalt durch diesen qualitativen Test nicht bestimmt werden.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Betriebsverfahren oder die Durchführung von abgelaufenen Prüfungen sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall des Kontrollbandes

Einschränkungen des Tests

• Eine farbige Strecke, die in der Kontrollregion (C) erscheint, gilt als interne positive Prozedurkontrolle.Es bestätigt eine ausreichende Probenmenge und eine korrekte Verfahrenstechnik.
• Außensteuerungen sind nicht mit diesem Kit geliefert.Es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu prüfen, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen..

Konservierung und Stabilität der Erzeugnisse

• Das Kit sollte bei 2-30°C bis zum auf der verschlossenen Packung angegebenen Verfallsdatum aufbewahrt werden.
• Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Beutel verbleiben.
• Nicht einfrieren.
• Verwenden Sie nicht, wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Niederschlagsmenge vorliegen.Biologische Kontamination von Ausrüstungen zur Verabreichung, Behälter oder Reagenzien zu falschen Ergebnissen führen können.

KIT-Komponenten

• Einwegpipetten zur Zugabe von Proben.
• Puffer Phosphatpufferlösung und Konservierungsmittel
• Packungsbeilage Für Betriebsanweisungen
• Einzelverpackte Prüfgeräte Jedes Prüfgerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiven Reagenzien, die in den entsprechenden Bereichen vorverstreut sind.

Materialien erforderlich, aber nicht zur Verfügung gestellt

• Probeentnahmebehälter Für die Probeentnahme.
• Lancetten nur für Vollblut
• Einweg-Heparin-Kapillarröhrchen und -Bolle für die Abgabe
• Zeitmesser für die Zeitmesser.
• Zentrifuge zur Vorbereitung von klaren Proben