BfArM PEI Medizinische Diagnosetests für die schnelle Erkennung von Einweg-Grippe A und B

Schnelle Erkennung von Influenza-A- und B-Antigenen Einfach zu verwenden Wirksam und schnell

Das Influenza-A+B-Antigen-Schnelltestgerät ist ein schneller visueller Immuntest für die qualitativemutmaßlicher Nachweis von Influenza-A- und B-Virus-Antigenen in Form von Hals- und NasopharyngeoschlauchprobenDer Test dient der schnellen Differentialdiagnose einer akuten Influenza-Infektion von Typ A und Typ B.

Erkennungsprinzip

Das Influenza-A+B-Schnelltestgerät erkennt Influenza-A- und B-Virus-Antigene durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf dem Streifen.Die Antiinfluenza-Antikörper A und B werden auf der Testregion A bzw. B der Membran immobilisiert.Während des Tests reagiert die entnommene Probe mit Anti-Influenza-A- und B-Antikörpern, die zu farbigen Partikeln konjugiert und auf das Probenpad des Tests vorbeschichtet werden.Das Gemisch wandert dann durch die Membran durch Kapillarwirkung und interagiert mit Reagenzien auf der MembranWenn in der Probe genügend Influenza-A- und B-Virus-Antigene vorhanden sind, bilden sich an der entsprechenden Testregion der Membran farbige Bänder.Das Vorhandensein eines farbigen Bandes im Bereich A und/oder B zeigt ein positives Ergebnis für die bestimmten Virusantigene an.Das Erscheinen eines farbigen Bandes in der Kontrollregion dient als Verfahrenskontrolle.Hinweis darauf, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat.

Sammeln und Lagern von Proben

• Probeaufnahme Nasenstaubprobe: Für eine ordnungsgemäße Durchführung des Tests verwenden Sie die im Kit enthaltenen Strippen.zur Entnahme einer Nasenstaubprobe, wird der sterile Abstrich in das Nasenloch eingesetzt, das unter visueller Untersuchung die meisten Ausscheidungen aufweist.Schieben Sie den Abstrich, bis der Widerstand auf der Ebene der Turbinate erreicht ist (weniger als einen Zoll in das Nasenloch)Es ist wichtig, so viel Sekretion wie möglich zu erhalten.Vorsicht mit dem sterilen Abstrich in das Nasenloch, das unter visueller Untersuchung die meisten Ausscheidungen zeigtHalten Sie den Abstrich in der Nähe des Nebenflusses der Nase und drücken Sie den Abstrich sanft in den hinteren Nasopharynx.
• Transport und Lagerung der Proben: Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme untersucht werden.Die folgenden Transportmittel werden empfohlen, wurden getestet und zeigen, dass sie die Prüfung nicht beeinträchtigen.Alternativ können die Proben gekühlt (2-8°C) oder bei Raumtemperatur ((15-30°C) in einer sauberen, trockenenbis zu acht Stunden vor der Prüfung in geschlossenem BehälterNasenwasch-/Aspiratproben können auch bis zu einem Monat eingefroren (70°C oder kälter) gelagert werden.

Verfahren

Vor der Verwendung müssen Prüfungen, Proben und/oder Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht werden.

1. Das Gerät wird mit der Identifizierung des Patienten oder der Kontrollgruppe gekennzeichnet. Für optimale Ergebnisse sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
2. 6 Tropfen der Extraktionslösung in das Extraktionsrohr geben.
3. Die Patientenschlauchprobe wird in die Extraktionsröhre gelegt und mindestens 10 Mal herumgerollt, während sie an der Unterseite und an der Seite der Extraktionsröhre gedrückt wird.Rollen Sie den Abstrichkopf gegen die Innenseite des Extraktionsrohrs, während Sie ihn entfernen.Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich freizusetzen.
4. Die Spitze des Schlauchs wird angebracht und dann 3 Tropfen der entnommenen Probe in die Probengrube gegeben.
5. Wenn der Test beginnt zu funktionieren, wandert die Farbe über die Membran. Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Auslegung der Ergebnisse

Anmerkung:

1. Die Farbintensität in der Testregion (A/B) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analysen variieren.Alle Farbtöne in der Testregion (A/B) sind als positiv zu betrachten.Bitte beachten Sie, dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration von Analyten in der Probe nicht bestimmt werden kann.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Betriebsverfahren oder abgelaufene Prüfungen sind die wahrscheinlichsten Ursachen für Kontrollbandfehler

Vorsichtsmaßnahmen

• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht.
• Die Extraktionsreagenzlösung enthält eine Salzlösung, wenn die Lösung mit der Haut oder dem Auge in Berührung kommt, mit reichlich Wasser spülen.
• Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination der Proben, indem Sie für jede gewonnenen Probe einen neuen Probenentnahmebehälter verwenden.
• Lesen Sie vor der Prüfung sorgfältig das gesamte Verfahren durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben und Kits behandelt werden.Beobachten Sie während des gesamten Verfahrens die vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.- Verwenden Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
• Bei Verdacht auf eine Infektion mit einem neuartigen Influenza-A-Virus auf der Grundlage der aktuellen klinischen und epidemiologischen Screening-Kriterien, die von den Gesundheitsbehörden empfohlen werden,Proben sollten unter Einhaltung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionsbekämpfung gegen neuartige virulente Influenzaviren entnommen und zur Untersuchung an die staatliche oder lokale Gesundheitsbehörde geschickt werden.Eine Viruskultur sollte in diesen Fällen nicht versucht werden, es sei denn, ein BSL 3+ ist zur Verfügung, um Proben zu empfangen und zu kultivieren.
• Reagenzien aus verschiedenen Partien dürfen nicht ausgetauscht oder gemischt werden.
• Feuchtigkeit und Temperatur können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken.
• Verwendete Prüfmaterialien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Konservierung und Stabilität der Erzeugnisse

• Das Kit sollte bei 2-30°C aufbewahrt werden, bis das auf der verschlossenen Packung angegebene Verfallsdatum vorliegt.
• Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Beutel verbleiben.
• Nicht einfrieren.
• Verwenden Sie nicht, wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Niederschlagsmenge vorliegen.Biologische Kontamination der Ausrüstung, Behälter oder Reagenzien zu falschen Ergebnissen führen können.

KIT-Komponenten

Einzelverpackte Prüfgeräte Jeder Test enthält farbige Konjugate und reaktive Reagenzien, die an den entsprechenden Regionen vorbeschichtet sind.

Extraktionslösung Für die Extraktion von Proben.

Extraktionsröhren zur Probenvorbereitung

Sterile Nasenstaubblätter zur Probenabnahme

Packungsbeilage Für Bedienungsanweisungen